使用說明
EDC 系統操作手冊
SA
Super Admin
系統最高管理者，所有功能均可存取。僅能透過資料庫指派。
AD
Admin 管理員
帳號審核、中心 / 試驗管理、資料導出。不直接填寫 CRF。
PI
Investigator 主研究員
CRF 填寫、Lock/Unlock 受試者、電子簽章。
CRC
Coordinator 研究協調員
CRF 填寫、受試者管理、訪視記錄、隨機分派。
MON
Monitor 內部監測員
唯讀 CRF、開啟/關閉 Query、稽核日誌查閱。
CRA
CRA 外部監測員
同 Monitor，可跨多個授權中心存取。
AUD
Auditor 稽核員
唯讀 CRF + 稽核日誌，不可修改任何資料。
SPV
Sponsor Viewer 贊助商
全域唯讀（去識別化）+ SDTM/FHIR 導出。
PHM
Pharmacist 藥師
藥品供應管理（入庫 / 配藥 / 回收）。盲性試驗中的非盲角色。
COD
Coder 編碼員
醫學編碼（MedDRA / WHODrug），可更正、非電子簽章。
圖例✓完整存取R唯讀—無權限⚠️ 所有角色均強制 MFA（21 CFR Part 11.200）
| SASuper Admin | ADAdmin 管理員 | PIInvestigator 主研究員 | CRCCoordinator 研究協調員 | MONMonitor 內部監測員 | CRACRA 外部監測員 | AUDAuditor 稽核員 | SPVSponsor Viewer 贊助商 | PHMPharmacist 藥師 | CODCoder 編碼員 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 帳號與系統管理 | ||||||||||
| MFA 強制要求 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 帳號審核 / 拒絕 | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 角色指派 | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 中心管理 | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 試驗管理（新增/設定） | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 選單管理（Codelist） | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 受試者與 CRF | ||||||||||
| 受試者新增 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — |
| CRF 資料填寫 / 修改 | ✓ | — | ✓ | ✓ | R | R | R | R | — | R |
| 受試者 Lock / Unlock | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — |
| 電子簽章 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — |
| Organoid PDO 模組 | ✓ | — | ✓ | ✓ | R | R | R | R | — | — |
| 受試者隨機分派 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — |
| 緊急解盲 | — | — | ✓ | — | — | — | — | — | — | — |
| Query 管理 | ||||||||||
| Query 開啟 | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — | — |
| Query 回覆 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — |
| Query 關閉 / 重開 | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — | — |
| 醫學編碼 | ||||||||||
| 醫學編碼指派（MedDRA / WHODrug） | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | ✓ |
| 藥品供應 | ||||||||||
| 藥品供應管理（入庫 / 配藥） | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | ✓ | — |
| 資料凍結與提交 | ||||||||||
| 資料凍結 / 解凍 | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 正式提交（Submit for Review） | ✓ | ✓ | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 稽核與導出 | ||||||||||
| 稽核日誌查閱 | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — |
| SDTM / Define-XML 導出 | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| FHIR R4 API | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |